隨著科技創(chuàng)新和市場需求的不斷變化，醫(yī)療器械企業(yè)需要不斷提高自身的技術(shù)和管理水平，探索新的合作模式和商業(yè)模式，以適應(yīng)市場的變化和消費者的需求，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。同時，在政策支持和國際合作的推動下，中國醫(yī)療器械市場也將成為全球醫(yī)療器械企業(yè)競爭的重要市場之一，為行業(yè)的進一步發(fā)展提供更加廣闊的空間和機遇?！　?/span>

2023年7月21-22日，寧波標普企業(yè)管理咨詢有限公司首席咨詢師鄧金榮老師受邀為杭州市臨平區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一站式服務(wù)平臺進行質(zhì)量提升專題培訓授課。

此次培訓以“浙江制造”全省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械“品質(zhì)標”培育行動為契機，以“品質(zhì)標”三大核心價值“質(zhì)量第一、創(chuàng)新驅(qū)動、履責守信”為綱要，由我司首席咨詢師鄧金榮作為特邀專家主講。培訓主要針對杭州市臨平區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，共有70余家企業(yè)派代表參加了培訓。吸引了杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司、杭州微策生物技術(shù)股份有限公司、中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司等知名高新技術(shù)企業(yè)參訓。

講師鄧金榮向?qū)W員們傳達了國際醫(yī)療器械的市場現(xiàn)狀，國內(nèi)醫(yī)療器械的發(fā)展現(xiàn)狀，以及新產(chǎn)品研發(fā)的建議性方向和國內(nèi)醫(yī)療器械取代國際醫(yī)療器械品牌的重要性和急迫性?！?/span>

培訓內(nèi)容重點圍繞ISO13485新版國標GB/T42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求和ISO9001標準差異，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的要求，深入淺出地介紹了國內(nèi)CFDA，歐盟MDR，MDSAP等法規(guī)要求。

在互動環(huán)節(jié)鄧金榮老師現(xiàn)場解答了“產(chǎn)品注冊”、“生產(chǎn)許可證”申請與工廠審核的要求，對學員現(xiàn)場提出的現(xiàn)場管理、風險評估、屏障系統(tǒng)、產(chǎn)品可追溯性、批記錄等企業(yè)現(xiàn)存的問題一一作了詳細的解答。

現(xiàn)場分享的多個企業(yè)的實際案例，從產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、資源輸入、驗證、結(jié)果輸出到小批量試生產(chǎn)過程中遇到問題，逐一提出解決辦法，進行舉一反三，同時講解了企業(yè)管理人員在體系運行中常忽視的“小問題”造成的管理困擾。

在培訓過程中，鄧金榮老師對每一個條款不僅做了解讀，還通過大屏幕展示該條款如何執(zhí)行的真實案例，通過工廠現(xiàn)場圖片、標識、記錄表單等方式講解關(guān)鍵要點、注意事項和與體系要求中其他條款的關(guān)系，以及各種異常的應(yīng)對辦法。

培訓中學員們都認認真真做起筆記，休息間隙大家也在積極討論，兩天時間的培訓短暫且豐富。整個課程內(nèi)容講解邏輯清晰，關(guān)聯(lián)明了，言簡意賅，樸實易懂，受到在場學員的一致好評！